客体要件，本案涉及到国家对药品管理和个人健康权益的双重层面。客观事实，未经许可进行劣质药物制造与销售，给人身健康带来重大风险，即造成受害者残疾或是留下严重后期病症，或是由于药品质量问题延误病情加重导致死亡等严重后果。主体身份，违法者可以是个体共有，亦可涵盖各企事业单位。主观意识，本罪行的实施者应出于故意，过失并非犯罪缘由。其动机可概括为两个方面：一是明知自己所制造或销售的是劣质药品，并清楚可能对人体健康产生严重危害；二是对于可能出现的危害结果持放任态度，即本罪只能由间接故意构成。若对严重危害结果积极追求，则构成更严重的犯罪。司法实践，大部分此类案件都带有谋求经济利益的目的，然而法律并未规定构成本罪须以盈利为前提，因此不论出于何种目的，皆不影响本罪的成立。

1.起诉状正本一份，并按被告的人数提交副本；

2.当事人主体资格的证明（包括原告、被告和第三人等）；原告一般是患者本人，如果死亡的，一般指死者的法定继承人。而被告一般是指医院，主治医生是代表医院的职务行为，一般不能作为医疗纠纷案件的被告。

3.，要有合理的赔偿请求。赔偿的数额应根据法律确定在合理的范围之内，如果超过合理的范围，漫天要价，不但得不到法律的支持，而且还要承担额外的诉讼费用。

4.要有支持自己诉讼请求的证据。最主要的是鉴定结论，如果没有鉴定结论，要提供或申请法院调取有关病历资料，并可申请法院进行鉴定。。

医疗纠纷赔偿诉讼的管辖法院为：

1.医疗事故发生地

2.医疗后果出现地

3.肇事医疗单位所在地

4.个体医生的住所所在地

注意：两个以上法院对同一案件均有管辖权时，原告有权选择其中一个法院起诉，但起诉后不得再任意更改。